Was ist das Medizinproduktebuch – und wer braucht es?
Nach § 13 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen Betreiber für bestimmte aktive Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch führen. Betroffen sind die in Anlage 1 und Anlage 2 der Verordnung gelisteten Produkte – im Rettungsdienst typischerweise Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, Spritzen- und Infusionspumpen sowie Patientenmonitore.
Das Medizinproduktebuch ist die gerätebezogene Lebensakte: Es dokumentiert für jedes einzelne Gerät, wer eingewiesen wurde, welche Prüfungen wann fällig und mit welchem Ergebnis durchgeführt worden sind und welche Störungen aufgetreten sind.
Diese Angaben gehören hinein
§ 13 Abs. 2 MPBetreibV nennt die Pflichtinhalte des Medizinproduktebuchs:
- Die nach § 11 Abs. 1 MPBetreibV vom Hersteller beauftragte oder eingewiesene Person
- Zeitpunkt der Einweisungen und Namen der eingewiesenen Personen
- Fristen, Durchführungsdatum und Ergebnis der sicherheits- und messtechnischen Kontrollen
- Datum von Instandhaltungsmaßnahmen und die durchführende Person oder Firma
- Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen sowie wiederholten gleichartigen Bedienfehlern
Ist die digitale Führung erlaubt?
Ja – und zwar ausdrücklich. § 13 Abs. 2 MPBetreibV erlaubt für das Medizinproduktebuch „alle Datenträger". Ein digitales Medizinproduktebuch ist damit rechtlich gleichwertig zur Papierform, solange die Pflichtinhalte vollständig dokumentiert sind und bei Kontrollen lesbar gemacht werden können.
Dasselbe gilt für das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV, das Betreiber zusätzlich für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte führen müssen: Auch hier sind alle Datenträger zulässig.
Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis: der Unterschied
Beide Dokumentationen werden oft verwechselt: Das Bestandsverzeichnis (§ 14 MPBetreibV) ist die Inventarliste aller aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte einer Betriebsstätte – mit Herstellerangaben, Typ- und Identifikationsdaten. Das Medizinproduktebuch (§ 13 MPBetreibV) ist die detaillierte Akte je Einzelgerät für die Anlage-1- und Anlage-2-Produkte. In der Praxis braucht ein Rettungsdienst beides – und idealerweise in einem System, das beide Sichten aus denselben Gerätedaten erzeugt.
STK und MTK: die Prüffristen im Blick behalten
Für Anlage-1-Produkte schreibt § 12 MPBetreibV sicherheitstechnische Kontrollen (STK) vor – nach den Vorgaben des Herstellers, spätestens jedoch alle zwei Jahre. Für Anlage-2-Produkte (z. B. medizinische Messgeräte) gelten messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 15 MPBetreibV.
Die größte Schwachstelle im Papierprozess sind die Fristen: Wer hunderte Geräte über mehrere Wachen verteilt betreibt, kann Fälligkeiten manuell kaum lückenlos überwachen. Ein digitales System berechnet die nächste Fälligkeit automatisch aus Prüfart und Intervall und warnt rechtzeitig – bevor ein Gerät mit abgelaufener STK im Einsatz ist.
Einweisungen: ohne Dokumentation kein Nachweis
Anlage-1-Produkte dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Gerät eingewiesen wurden (§ 11 MPBetreibV). Die Einweisung muss dokumentiert sein – inklusive Zeitpunkt und Namen. In der Praxis bewährt sich eine Einweisungsmatrix: Sie zeigt auf einen Blick, welche Mitarbeitenden an welchem Gerätetyp eingewiesen sind und wo Lücken bestehen, etwa nach Neuanschaffungen oder bei neuen Kolleginnen und Kollegen.
Checkliste: Geräteverwaltung MPBetreibV-konform aufstellen
- Alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte im Bestandsverzeichnis erfassen (§ 14)
- Für Anlage-1-/Anlage-2-Geräte ein Medizinproduktebuch je Gerät führen (§ 13)
- STK-/MTK-Fristen mit automatischer Wiedervorlage überwachen (§§ 12, 15)
- Einweisungen je Gerät und Person dokumentieren, Lücken aktiv schließen (§ 11)
- Funktionsstörungen strukturiert melden und im Gerätebuch dokumentieren